CONTRACT MANUFACTURING

Produktion

STATICE stellt Ihnen eine passende Produktionsanlage und ein streng arbeitendes Logistik-Team zur Verfügung.

Zwei Standorte bieten unseren Kunden passende Lösungen für Ihre Anforderungen: Frankreich und Mauritius.

Die Produktionsmanagement über ERP garantiert die vollständige Rückverfolgbarkeit der Chargen:

Etikettierung der Endprodukte (GTIN 14 oder andere Codes)
Chargenfreigabe (DHR: Device History Record)
Garantiertes Änderungsmanagement (« change control »)

Die Herstellung findet in kontrollierter Umgebung statt: 1000 m² in Klasse ISO 5 und ISO 7. Die hergestellten Mengen variieren je nach Projekt zwischen 100 und 500.000 Stück/Jahr.

Industrialisierung

Unser vierköpfiges Industrialisierungs-/Verbindungsverfahren-Team stellt die für die Produktion Ihres Geräts notwendigen Werkzeuge bereit, gemäß Normen der Medizinprodukteindustrie (DMR: Device Master Record):

Entwurf, Herstellung und Entwicklung der Serienwerkzeuge
Optimierung des Produktionsstroms (Gestaltung der Arbeitsplätze, Gestelle, …)
Anfertigung von Anweisungen (Herstellung, Kontrolle, Reinigung, Verpackung, ...)
Personalschulung
Verfahrensvalidierung, darunter Sonderverfahren (Guss, Verkleben, …) nach einem Validierungs-Masterplan und den Logiken QI/QO/QP
Prüfung von Reinigung/Verpackung
Begleitung bei der Validierung der Sterilisation