Regulatorische Angelegenheiten

Beratung zu Vorschriften

STATICE begleitet Sie und/oder übernimmt die Anfertigung Ihrer technischen Unterlagen, um die Anforderungen der Richtlinie 93/42/CEE zu erfüllen. Dazu gehören:

Wahl der benannten Stelle
Einstufung des Produkts
Erforderte Verwendung
Dossier zum Risikomanagement nach EN ISO 14971:2016
Antwort auf grundlegende Anforderungen
Identifizierung der für das Gerät geltenden Normen
Validierungsstrategie (Produkt und Verfahren)

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung Ihres Qualitätssystems nach Referenzsystem EN ISO 13485: 2016 mit einem Probeaudit auf Grundlage der Zertifizierung und einer Begleitung während des Zertifizierungsaudits.

Schulung

STATICE ist eine bemächtigte Weiterbildungseinrichtung: Aktivität registriert unter 43 25 02741 25. Wir bieten Ihnen Schulungen zu folgenden Themen an:

Ein Medizinprodukt auf den Markt bringen
Anfertigung der technischen Unterlagen
Erfolgreiche Risikoanalyse
Die Logik der Verfahrensvalidierung verstehen und umsetzen
Die spezifischen Arbeitsanforderungen im Reinraum kennen
Einen internen Audit durchführen
Die Anforderungen der Norm ISO 13485 kennen