AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Accompagnement réglementaire

STATICE peut vous accompagner et/ou réaliser votre documentation technique afin de répondre aux exigences de la Directive 93/42/CEE. Ceci comprend :

• Choix de l’Organisme Notifié
• Classification de votre DM
• Usage revendiqué
• Dossier de gestion des risques selon l’EN ISO 14971:2016
• Réponses aux Exigences Essentielles
• Identification des Normes Applicables au Dispositif
• Stratégie de validation (produit et process)

Nous pouvons vous aider dans la mise en place de votre Système Qualité selon le référentiel EN ISO 13485 : 2016 avec un audit à blanc en vue de la certification et un accompagnement lors de l’audit de certification.

Formation

STATICE est habilitée Organisme de Formation : activité enregistrée sous le numéro 43 25 02741 25 et vous propose de vous former sur les thématiques suivantes :

• Mettre sur le marché un DM 
• Concevoir son Dossier Technique
• Réussir son analyse des risques
• Comprendre et mettre en œuvre les logiques de validation des procédés
• Connaître les exigences spécifiques de travail en salle blanche
• Mener son audit interne
• Connaître les exigences de la norme ISO 13485