Nettoyage, Conditionnement, étiquetage :

Nettoyage

Pour les pièces destinées à être stérilisées, STATICE propose un procédé de nettoyage adapté pour chaque dispositif :

• Bac Ultrasons Ethanol 70°
• Bac Ultrasons avec savon bactéricide et fongicide
• Nettoyage final de surface alcool/chiffon avant conditionnement

Ce procédé fait l'objet de validation selon les critères clients. Les tests associés peuvent être pilotés par STATICE :

• Composés organiques totaux (COT)
• HydroCarbures Totaux (HCT)
• Endotoxines résiduelles (LAL)
• Contamination initiale (bioburden)

Conditionnement

STATICE dispose de plusieurs thermoscelleuses permettant le conditionnement de vos dispositifs médicaux :

• En sachet
• En blister

STATICE réalise les opérations de conditionnement en conformité avec les exigences réglementaires EN ISO11607-2 et assure les tests suivants :

• Leak test
• Pelability test
• Pull test

Ces opérations de nettoyage et conditionnement sont réalisées sous flux laminaire classe ISO 5.

A la demande du client, STATICE peut réaliser des Qualifications Opérationnelles et de Performances. Les équipements inhérents à ces procédés sont qualifiés et maintenus à fréquence définie. Les rapports de Qualification des Installations (QI) sont disponibles à STATICE.

Étiquetage

Disposant de plusieurs imprimantes thermiques, STATICE propose également l'étiquetage du dispositif avec la possibilité d’intégrer des codes barres selon différents standards. STATICE est en mesure d’apporter un regard critique sur les informations présentes sur les étiquettes en s'assurant qu'elles sont en accord avec la réglementation (EN 980 - EN 1041).

Ce procédé fait l'objet d'une vigilance toute particulière :

• En conception (validation d’un BAT par le client)
• En production série avec vérification à 3 niveaux